La farmacéutica Regeneron ha logrado la aprobación de la FDA para Lynozyfic (linvoseltamab), una nueva terapia dirigida a BCMA para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple que han recibido al menos cuatro líneas de tratamiento previas. Lynozyfic se une a otros anticuerpos biespecíficos BCMAxCD3 como Tecvayli de Johnson & Johnson y Elrexfio de Pfizer en el arsenal terapéutico para el mieloma múltiple en etapas avanzadas. A pesar de ser un "rezagado" en el mercado, Regeneron aprovechó esta posición para llevar a cabo un proceso exhaustivo de búsqueda de dosis, buscando el mejor equilibrio entre eficacia y seguridad basándose en los datos de sus competidores. Cabe destacar que el medicamento ya había recibido la aprobación de la Comisión Europea en abril, antes de su aprobación en Estados Unidos.

Los resultados del estudio de fase 1/2 Linker-MM1 de Lynozyfic mostraron una tasa de respuesta general del 70% en pacientes tratados con la dosis de 200 mg, con un 64% logrando al menos una muy buena respuesta parcial y un 45% una respuesta completa o mejor. Estas cifras son favorables en comparación con las terapias competidoras. Además, Lynozyfic ofrece un régimen de dosificación único que permite una transición a una administración una vez al mes para pacientes que logran una respuesta suficiente después de 24 semanas de terapia. En cuanto a la seguridad, el síndrome de liberación de citoquinas (SLC) se observó en el 46% de los pacientes, una tasa menor que la de sus competidores. Aunque las infecciones graves son una preocupación común en pacientes con mieloma múltiple fuertemente pretratados, la frecuencia y severidad de las infecciones disminuyeron significativamente después de los seis meses iniciales de tratamiento. La FDA, no obstante, ha incluido advertencias de "caja negra" sobre el SLC y la neurotoxicidad en las etiquetas de todos los activadores de células T, incluido Lynozyfic. Regeneron está llevando a cabo un estudio de fase 3, Linker-MM3, para confirmar los beneficios clínicos de Lynozyfic, y explora su potencial en enfermedades autoinmunes y alergias alimentarias.